球囊爆破压RBP测试方法

1、球囊爆破压RBP测试目的

本试验的目的是确定球囊的爆破压RBP。

2、球囊爆破压RBP测试仪器

1）推荐的导丝或等效物；

2）水浴，控制在（37±2）℃；

3）测定泄漏的方法，如加染色液的试验液，压降监测装置，流速监测装置；

4）充盈用液体，如室温的水或其他合理的临床相关介质；

5）计时装置，满足试验所规定的精度；

6）压力发生装置，配有读数压力精度为±5%的测量装置且能维持充盈压力，并配有符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的6%（鲁尔）内圆锥接头（如适用），用以与被测导管连接。

3、球囊爆破压RBP测试程序

1）向压力发生装置（A.2.6）中装入充盈用液体；

2）如果使用说明书中规定了宜在球囊充盈时使用导丝，则向器械中插入适宜的导丝（A.2.1）；

3）将压力发生装置与供试导管连接，至少把球囊全部浸入（37±2）℃的水浴（A.2.2）中；

4）使导管平衡至少2min；

5）以预先确定的升压速率充盈球囊，直至导管爆破或破坏。记录爆破压，破坏模式或破坏的位置。

4、球囊爆破压RBP测试报告

球囊爆破压RBP测试报告应包括下列信息：

1）导管的识别；

2）平均爆破压，RBP以及爆破压数据的最大值、最小值和标准差，以千帕表示；

3）所有观察到的破坏模式。